SAO PAULO (AP) — El regulador brasileño de salud, Anvisa, ha detenido los ensayos clínicos de una posible vacuna de coronavirus, CoronaVac, debido a un “grave incidente adverso”.
La decisión anunciada el lunes en el sitio web de Anvisa fue una sorpresa para partes implicadas en producir la vacuna.
La posible vacuna es un proyecto de la firma biofarmacéutica china Sinovac. En Brasil sería manufacturada principalmente por el Instituto Butantan, una firma estatal de Sao Paulo. El gobierno estatal de Sao Paulo dijo en un comunicado que “lamenta ser informado por la prensa y no directamente por Anvisa, como ocurre normalmente en los ensayos clínicos de esta clase”.
Por su parte, Butantan expresó en un comunicado su sorpresa por la decisión de Anvisa e indicó que ofrecería una conferencia de prensa el martes.
Sinovac emitió una breve declaración en China el martes, diciendo que estaba en contacto con las autoridades brasileñas. “Sinovac seguirá comunicándose con Brasil en este asunto. El ensayo clínico en Brasil se hace estrictamente de acuerdo con los requisitos del BPC y confiamos en la seguridad de la vacuna”, dijo la compañía, aludiendo a las siglas de la Buena Práctica Clínica, una serie de estándares internacionales de ética y calidad de datos en la investigación clínica.
No ofreció más detalles
La CoronaVac ya ha provocado controversia en Brasil, donde el presidente, Jair Bolsonaro, ha puesto en duda su posible efectividad. El mandatario provocó algo de confusión el mes pasado al rechazarla públicamente, afirmando que no debería utilizarse a brasileños como conejillos de indias. Sus declaraciones seguían a las noticias de que su ministro de Salud, Eduardo Pazuello, había aceptado comprar dosis de CoronaVac producidas en el país por Butantan.
Bolsonaro ha expresado a menudo su desconfianza hacia China, especialmente durante su campaña electoral en 2018, aunque una vez asumió el cargo ha suavizado algo sus críticas. Además, el gobernador de Sao Paulo, João Doria, se ha convertido en un rival político y critica abiertamente la gestión del presidente en la pandemia.
Anvisa señaló en su comunicado que el 29 de octubre se había producido un suceso que provocó la suspensión del ensayo, sin especificar lo ocurrido.
“Con la interrupción del estudio no se puede vacunar a ningún voluntario nuevo”, señaló su comunicado.
Dimas Covas, que dirige Butantan, dijo el lunes por la noche en TV Cultura que había muerto un voluntario, pero que el fallecimiento no se debía a la vacuna.
“Nos parece extraña la decisión de Anvisa, porque no está relacionado con la vacuna. En este momento hay más de 10.000 voluntarios”, dijo.
Es relativamente habitual que los ensayos de fármacos y vacunas sufran interrupciones temporales. En una investigación con miles de participantes es probable que algunos enfermen. Detener el estudio permite a los investigadores determinar si la enfermedad es un efecto secundario o una coincidencia. Dos farmacéuticas reanudaron el mes pasado las pruebas de sus posibles vacunas de coronavirus en Estados Unidos tras sendas pausas.
La CoronaVac se está ensayando en siete estados brasileños y en el distrito federal donde está la capital, Brasilia.
Anvisa autorizó la importación de 6 millones de dosis desde China. La agencia sanitaria indicó entonces que la posible vacuna no puede administrarse a los brasileños si no se aprueba de forma local.
El secretario de salud de Sao Paulo, Jean Gorinchteyn, había dicho antes el lunes que las primeras 120.000 dosis de CoronaVac llegarían el 20 de noviembre al aeropuerto internacional de Sao Paulo.
“Seguiremos los protocolos de sanidad para administrar las inyecciones. Sólo se llevarán al público tras la autorización del regulador sanitario brasileño”, indicó Gorinchteyn.
El secretario añadió que casi todos los voluntarios que habían recibido dos dosis de la vacuna habían producido anticuerpos que se creía protegían del virus.
Sao Paulo también ha tramitado la importación de materias primas para producir 40 millones de inyecciones de CoronaVac, que tienen previsto empezar a llegar el 27 de noviembre.